FDA 拒绝批准宝洁托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 补发宝洁的完全回应静指出，如果不提供者与该药剂可靠度特别的其它反馈该机构将不会核准托法替尼常用银屑病。

宝洁在一份公开信之中表示，该公司将与 FDA 一起化解数据之中存在的缺陷，并表示这意味著包括「提供者托法替尼常用似申请高血压的其它可靠度分析」。此次受挫对宝洁来说非常令人失望，因为银屑病高血压意味著导致托法替尼销量大幅上扬，这款药剂自 2012 年首次上市以来始终未能达到销售意味著。

FDA 在核准这款药剂时认为其较高的 10 mg 浓度从未必要的风险给与比，所以只核准其日用两次的 5 mg 浓度常用类风湿类风湿性，这也使得该药剂在推出后始终受到 FDA 该决定的担忧。与此同时，由于对这款药剂病毒感染风险的担忧，欧洲各国也未能核准宝洁的托法替尼常用类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为宝洁借助于了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售千分之意味著仍有很长的路要走。

银屑病在加拿大影响了大约 700 500人，宝洁始终希望托法替尼能在这一领域大展苦心经营。3 期数据显示，这款口服药剂同宝洁自家的剂型药剂依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑本品类药剂，其广泛常用银屑病。即使宝洁必需最终使 FDA 肯定托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它更是进一步银屑病药剂在市场上获得成功。

其之中一个威胁尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是剂型药剂，但其显示在操控皮肤病变方面比 TNF 抑本品更是有效率。与此同时，宝洁也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签之中否能增加其常用对甲氨蝶呤从未充分响应或不持续性的之中重度类风湿类风湿性患者治疗做出决定。

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编辑： 冯志华